Государственная регистрация медицинских изделий распространяется на все медицинского изделия, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации


Государственная регистрация медицинских изделий распространяется на все медицинского изделия, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации.

Компания ООО «Амикс» готова оказать Вам полное содействие и облегчить процесс государственной регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики.

Медицинское изделие для диагностики in vitro

Медицинское изделие для диагностики in vitro – медицинское изделие, предназначенное производителем для исследования вне тела человека образцов его биологического материала при отдельном применении или в комбинации с другими медицинскими изделиями исключительно с целью получения информации:

  • относительно физиологического или патологического состояния;
  • относительно проблем внутриутробного развития плода;
  • для мониторинга терапевтических мероприятий;
  • для определения совместимости тканей.

Регистрация медицинский изделий для in vitro диагностики осуществляется на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность медицинских изделий, а также их классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях.

Приказом Минздрава России от 03.06.2015 № 303н внесены изменения в Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (вступили в силу с 17.07.2015 г.) изменена процедура регистрации медицинских изделий 1-го класса потенциального риска применения.

Для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения применяется одноэтапная экспертиза.

Компания ООО «Амикс» оказывает услуги по регистрации любых медицинских изделий.

Мы поможем Вам оперативно подготовить все необходимые документы для получения регистрационного удостоверения в минимальные сроки на разумных условиях.


Документы, предоставляемые заявителем для регистрации медицинского изделия (МИ)

  1. Заявление о государственной регистрации МИ.
  2. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
  3. Сведения о нормативной документации на МИ.
  4. Техническая документация производителя на МИ.
  5. Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации МИ.
  6. Фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).
  7. Документы, подтверждающие результаты технических испытаний МИ.
  8. Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований МИ, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.
  9. Документы, подтверждающие результаты испытаний МИ в целях утверждения типа средств измерений (в отношении МИ, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России).
  10. Опись документов.

Документы, предоставляемые заявителем для внесения изменений в регистрационное удостоверение

Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение, оформленное в соответствии с положениями п. 9 Правил, с приложением таких изменений и с указанием, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность МИ.

  1. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
  2. Номер регистрационного досье.
  3. Опись документов.

Помимо заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных п. 38 Правил, также представляются:

  1. в случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства МИ - документы, подтверждающие такие изменения;
  2. в случае изменения наименования МИ:
    • сведения о нормативной документации на МИ;
    • техническая документация производителя на МИ, приведенная в соответствие с новым наименованием МИ;
    • эксплуатационная документация производителя на МИ, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации МИ, приведенная в соответствие с новым наименованием МИ;
    • фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).
Документы, предоставляемые заявителем для получения дубликата регистрационного удостоверения
  1. заявление о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения;
  2. испорченное регистрационное удостоверение (в случае порчи регистрационного удостоверения);
  3. документ, подтверждающий полномочия лица, в том случае, если оно не является производителем МИ.

Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию*

  1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).
  2. Сведения, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины.

* документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе.

Размеры государственных пошлин

  • За государственную регистрацию медицинского изделия – 7000 руб.
  • За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска):
    • класс 1 - 45 000 руб.;
    • класс 2а - 65 000 руб.;
    • класс 2б - 85 000 рублей;
    • класс 3 - 115 000 руб.
  • За внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие - 1 500 руб.
  • За выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 1 500 рублей.

АДРЕС
МОСКВА, УЛ. СКАКОВАЯ, 17, СТР. 2

ТЕЛЕФОН
+7 (925) 904-79-30

Мы обеспечиваем строгое соблюдение конфиденциальности всей поступающей информации