Государственная регистрация медицинских изделий распространяется на все медицинского изделия, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации

---

Государственная регистрация медицинских изделий распространяется на все медицинского изделия, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации.

Компания ООО «Амикс» готова оказать Вам полное содействие и облегчить процесс государственной регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики.

Медицинское изделие для диагностики in vitro

Медицинское изделие для диагностики in vitro – медицинское изделие, предназначенное производителем для исследования вне тела человека образцов его биологического материала при отдельном применении или в комбинации с другими медицинскими изделиями исключительно с целью получения информации:

• относительно физиологического или патологического состояния;
• относительно проблем внутриутробного развития плода;
• для мониторинга терапевтических мероприятий;
• для определения совместимости тканей.

Регистрация медицинский изделий для in vitro диагностики осуществляется на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность медицинских изделий, а также их классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях.

Приказом Минздрава России от 03.06.2015 № 303н внесены изменения в Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (вступили в силу с 17.07.2015 г.) изменена процедура регистрации медицинских изделий 1-го класса потенциального риска применения.

Для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения применяется одноэтапная экспертиза.

Компания ООО «Амикс» оказывает услуги по регистрации любых медицинских изделий.

Мы поможем Вам оперативно подготовить все необходимые документы для получения регистрационного удостоверения в минимальные сроки на разумных условиях.

---

Документы, предоставляемые заявителем для регистрации медицинского изделия (МИ)

1. Заявление о государственной регистрации МИ.
2. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
3. Сведения о нормативной документации на МИ.
4. Техническая документация производителя на МИ.
5. Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации МИ.
6. Фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).
7. Документы, подтверждающие результаты технических испытаний МИ.
8. Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований МИ, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.
9. Документы, подтверждающие результаты испытаний МИ в целях утверждения типа средств измерений (в отношении МИ, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России).
10. Опись документов.

Документы, предоставляемые заявителем для внесения изменений в регистрационное удостоверение

Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение, оформленное в соответствии с положениями п. 9 Правил, с приложением таких изменений и с указанием, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность МИ.

1. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
2. Номер регистрационного досье.
3. Опись документов.

Помимо заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных п. 38 Правил, также представляются:

1. в случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства МИ - документы, подтверждающие такие изменения;
2. в случае изменения наименования МИ:
   • сведения о нормативной документации на МИ;
   • техническая документация производителя на МИ, приведенная в соответствие с новым наименованием МИ;
   • эксплуатационная документация производителя на МИ, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации МИ, приведенная в соответствие с новым наименованием МИ;
   • фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).

Документы, предоставляемые заявителем для получения дубликата регистрационного удостоверения

1. заявление о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения;
2. испорченное регистрационное удостоверение (в случае порчи регистрационного удостоверения);
3. документ, подтверждающий полномочия лица, в том случае, если оно не является производителем МИ.

Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию*

1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).
2. Сведения, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины.

* документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе.

Размеры государственных пошлин

• За государственную регистрацию медицинского изделия – 7000 руб.
• За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска):
  • класс 1 - 45 000 руб.;
  • класс 2а - 65 000 руб.;
  • класс 2б - 85 000 рублей;
  • класс 3 - 115 000 руб.
• За внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие - 1 500 руб.
• За выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 1 500 рублей.