Государственная регистрация и декларирование «дезинфекционных средств»

Для многих людей пройти самостоятельно государственную регистрацию и декларирование «Дезинфекционных средств» бывает достаточно затруднительно, не говоря уже про оформление всех необходимых бумаг. Мы прекрасно это понимаем, поэтому рады взять на себя всю «бумажную волокиту» и помочь Вам с документами для последующих этапов прохождения регистрации.

В широком смысле слова дезинфекционные средства – это биологические и химические средства, которые предназначены для проведения предстерилизационной очистки, дезинфекции, стерилизации, дератизации, дезинсекции и др.

Для достижения заявленных свойств применения, в составе дезинфекционных средств всегда присутствуют действующие вещества (ДВ) в широко известных процентных содержаниях, которые представляют собой активнодействующие компоненты.

ДВ также должны быть предварительно зарегистрированы на территории Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС).

Государственная регистрация в Роспотребнадзоре
Декларирование

В действительности процедура государственной регистрации дезинфицирующих средств – это весьма трудоемкий процесс. Она требует не только многочисленных знаний и специальных навыков, но и времени - от ввоза первого образца дезинфицирующего средства до момента получения свидетельства о государственной регистрации зачастую проходит порядка полугода. В целом же проведение испытаний занимает от двух до четырех месяцев, а общий срок регистрации - пять-шесть месяцев, в зависимости от количества требуемых испытаний.

Минимум необходимой документации:

Нормативная документация (ГОСТ, ОСТ, ТУ, спецификация фирмы-изготовителя);
Рецептура;
Инструкция по применению;
Этикетка (тарная, для быта);
Протоколы приемочных, приемо-сдаточных, внутренних и других испытаний продукции, проведенных заявителем и /или сторонними компетентными испытательными лабораториями (в том числе аккредитованными в установленном порядке испытательными лабораториями) на соответствие требований нормативной документации;
Сертификат системы качества изготовителя или сертификат на производство (при наличии);
Учредительные документы заявителя (копия устава, свидетельство о регистрации фирмы, свидетельство о постановке на налоговый учет, статистическая справка с кодами предприятия), выписка из ЕГРЮЛ не старше 3 мес.;
Закупочные документы (контракт, договор) - для продавца;
Образцы дезинфекционного средства с Актом отбора проб;

При отсутствии протоколов испытаний ООО «Амикс» принимает на себя организацию испытаний в уполномоченных лабораториях.

Компания ООО «Амикс» имеет действительно огромный опыт в проведении грамотной организации работ, касающихся государственной регистрации всевозможных дезинфицирующих средств, включая различные группы товаров, потенциально опасных биологических и химических веществ и препаратов, изготавливаемых на их основе.

Профессионализм специалистов ООО «Амикс» позволяет нам подбирать оптимальные схемы государственной регистрации различных дезинфицирующих средств и в самые короткие сроки проводить необходимые работы.

Годы работы компании ООО «Амикс» - это благодарные клиенты и успешные проекты по государственной регистрации самых разных групп товаров.

Необходимые документы

Для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, представляются следующие документы.

Для подконтрольных товаров, изготавливаемых на таможенной территории таможенного союза:

заявление
копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем)
письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, заверенные изготовителем (производителем), или письмо изготовителя (предоставляется один из перечисленных документов)
документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии)
копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем
копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем
акт отбора образцов (проб)
декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах
протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения

Для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории таможенного союза:

заявление
копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация
декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах
документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии)
письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), сертификата анализа, удостоверения о качестве, сертификата свободной продажи или письма изготовителя, заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в котором проводится государственная регистрация (предоставляется один из перечисленных документов)
копии этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем
оригиналы или копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация
оригиналы или копии документов о токсикологической характеристике препарата (для пестицидов, агрохимикатов, средств защиты и регуляторов роста растений), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация
копия документа компетентных органов здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится биологически активная добавка к пище, пищевая добавка, дезинфицирующее (дезинсекционное, дератизационное) средство, косметическая продукция, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства-изготовителя (производителя), заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится регистрация, или сведения производителя об отсутствии необходимости оформления такого документа
протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения
копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза, заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация

Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках должны быть заверены в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация.

Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), несет заявитель.

Государственная пошлина

за государственную регистрацию нового пищевого продукта, материала, изделия - 5000 рублей
за государственную регистрацию отдельного вида продукции, представляющего потенциальную опасность для человека, а также вида продукции, впервые ввозимого на территорию Российской Федерации - 5 000 рублей
за внесение изменений в свидетельство о государственной регистрации - 350 рублей