Государственная регистрация медицинских изделий и медицинского оборудования
Система регистрации фармацевтической и медицинской продукции в Российской Федерации сопряжена с преодолением множества бюрократических барьеров.
Кроме того, в условиях гармонизации отечественных и международных стандартов законодательство по регистрации медицинских изделий претерпевает постоянные нововведения.
Наша компания отслеживает состояние изменяющейся законодательной базы для скорейшего реагирования и оптимизации процесса регистрации.
Продукция и товары, имеющие прямое отношение к медицине и здоровью людей, должны быть полностью безопасны и соответствовать всем требованиям, указанным производителем. Это принцип, который лежит в основе подхода к оценке свойств различных медицинских изделий.
Государственная регистрация медицинских изделий и медицинского оборудования – очень трудоемкий, сложный многоступенчатый процесс, который для успешной реализации требует от исполнителя профессионализма и большого опыта, в противном случае процедура получения разрешительной документации может занять слишком много времени с отсутствием законченного результата – получения Регистрационного Удостоверения Росздравнадзора.
Компания ООО «Амикс» готова оказать Вам полное содействие и облегчить процесс государственной регистрации медицинских изделий.
Законодательством нашей страны установлена обязательная государственная регистрация таких товаров медицинского назначения как оборудование, инструменты, приборы и др., включая медицинские изделия для определенных групп продукции. Без государственной регистрации обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации запрещено, и преследуется по закону, с наказанием вплоть до уголовной ответственности.
Поэтому у потенциальных уполномоченных представителей зарубежных компаний и отечественных компаний не возникает желания уклониться от государственной регистрации медицинских изделий.
Специалисты компании ООО «Амикс» знают, что на практике самостоятельная попытка государственной регистрации медицинских изделий зачастую приводит не только к затягиванию сроков, но и к прямым убыткам, которые несут производитель и продавец вследствие невозможности осуществлять ввоз, продажу и применение продукции. Обязательным условием осуществления таких процедур как государственная регистрация медицинских изделий для подтверждения их безопасности, качества и эффективности является получение регистрационного удостоверения в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), после проведения ряда испытаний и экспертиз, а это, в свою очередь, предполагает подбор, оформление и подачу большого пакета документов (в том числе для изделий зарубежного производителя).
Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляется на базе Федерального закона Российской Федерации №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Актуальные Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 и продолжают шлифоваться изменениям и дополнениями.
С учетом многих особенностей, государственная регистрация медицинских изделий - процедура длительная и трудоемкая. Наш профессионализм, помноженный на многолетний опыт, способен дать результаты, и полный пакет необходимых документов будет вручен Вам в самые кратчайшие сроки. Воспользуйтесь грамотной и профессиональной консультацией наших специалистов, и Вы получите неоспоримое преимущество перед своими конкурентами.
Документы, предоставляемые заявителем для регистрации медицинского изделия (МИ)
- Заявление о государственной регистрации МИ.
- Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
- Сведения о нормативной документации на МИ.
- Техническая документация производителя на МИ.
- Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации МИ.
- Фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).
- Документы, подтверждающие результаты технических испытаний МИ.
- Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований МИ, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.
- Документы, подтверждающие результаты испытаний МИ в целях утверждения типа средств измерений (в отношении МИ, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России).
- Опись документов.
Документы, предоставляемые заявителем для внесения изменений в регистрационное удостоверение
Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение, оформленное в соответствии с положениями п. 9 Правил, с приложением таких изменений и с указанием, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность МИ.
- Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
- Номер регистрационного досье.
- Опись документов.
Помимо заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных п. 38 Правил, также представляются:
- в случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства МИ - документы, подтверждающие такие изменения;
- в случае изменения наименования МИ:
- сведения о нормативной документации на МИ;
- техническая документация производителя на МИ, приведенная в соответствие с новым наименованием МИ;
- эксплуатационная документация производителя на МИ, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации МИ, приведенная в соответствие с новым наименованием МИ;
- фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).
- заявление о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения;
- испорченное регистрационное удостоверение (в случае порчи регистрационного удостоверения);
- документ, подтверждающий полномочия лица, в том случае, если оно не является производителем МИ.
Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию*
- Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).
- Сведения, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины.
* документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе.
Размеры государственных пошлин
- За государственную регистрацию медицинского изделия – 7000 руб.
- За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска):
- класс 1 - 45 000 руб.;
- класс 2а - 65 000 руб.;
- класс 2б - 85 000 рублей;
- класс 3 - 115 000 руб.
- За внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие - 1 500 руб.
- За выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 1 500 рублей.