Государственная регистрация медицинских изделий и медицинского оборудования
С 01 марта 2025 стартовали новые правила государственной регистрации в соответствии с Постановлением правительства №1684
Государственная регистрация медицинских изделий и медицинского оборудования проводится в электронном формате и подачи на регистрацию проходят через личный кабинет государственных услуг компании производителя или уполномоченного представителя.
Государственные удостоверения на бумажных носителях будут при внесении изменений заменены на Выписки из реестра Росздравнадзора в электронном виде, и при новой регистрации регистрационные удостоверения больше не выдаются.
>С чего начать регистрационный процесс медицинского изделия?
Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляется на базе Федерального закона Российской Федерации №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Актуальные Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 и действует до 31 декабря 2028 года.
А также стало обязательным для классов 2а стерильных и 2б и 3 предоставление отчетов инспектирования.
Документы, предоставляемые заявителем в электронном виде и заверены электронной цифровой подписью и подаются через личный кабинет государственных услуг (МИ)
- Заявление о государственной регистрации МИ формируется автоматически при заполнении необходимых сведений.
Документы, предоставляемые заявителем для внесения изменений в регистрационное удостоверение также в электронном виде посредством личного кабинета государственных услуг
-
Размеры государственных пошлин
- За государственную регистрацию медицинского изделия – 11 000 руб.
- За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска):
- класс 1 - 45 000 руб.;
- класс 2а - 65 000 руб.;
- класс 2б - 85 000 рублей;
- класс 3 - 115 000 руб.
- За внесение изменений - 2 500 руб.