Государственная регистрация дезинфекционных средств

Основными дезинфицирующими средствами являются группы хлорактивных, кислородактивных соединений, а также дезинфицирующие средства на основе альдегидов и полимерных производных гуанидина.

Дезинфекционные средства оказывают влияние на бактерии, микобактерии, грибы, оболочечные вирусы, в том числе в сфере обеззараживания воздуха, кожных антисептиков, оборудования для обработки рук медицинского персонала. Также применяются в сфере обращения с медицинскими отходами опасными в эпидемиологическом отношении и дезинфекции очагов туберкулеза.

Наиболее предпочтительным для обеззараживания рук медицинского персонала является применение спиртосодержащих антисептиков, в которых основным или ведущим действующим веществом являются спирты: этиловый, изопропиловый (2-пропанол) и пропиловый (1-пропанал). При широком и бесконтрольном применении антибиотиков и других антимикробных препаратов важным преимуществом спиртосодержащих препаратов является их активность в отношении микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью. Эффективность спиртосодержащих средств зависит от ряда факторов: вида применяемого спирта, его концентрации, продолжительности экспозиции, объема используемого средства и техники обработки рук. При проведении испытаний проводится оценка воздействия дезинфицирующего средства на аэробные и анаэробные бактерии и вирусы с выдачей протоколов испытаний и научно-экспертного отчета для дальнейшей регистрации в Роспотребнадзоре.

Для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, представляются следующие документы.

Для подконтрольных товаров, изготавливаемых на таможенной территории таможенного союза:

заявление
копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем)
письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, заверенные изготовителем (производителем), или письмо изготовителя (предоставляется один из перечисленных документов)
документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии)
копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем
акт отбора образцов (проб)
декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах
протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения

Для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории таможенного союза:

заявление
копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация
декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах
документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии)
письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), сертификата анализа, удостоверения о качестве, сертификата свободной продажи или письма изготовителя, заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в котором проводится государственная регистрация (предоставляется один из перечисленных документов)
копии этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем
оригиналы или копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация
оригиналы или копии документов о токсикологической характеристике препарата (для пестицидов, агрохимикатов, средств защиты и регуляторов роста растений), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация
копия документа компетентных органов здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится биологически активная добавка к пище, пищевая добавка, дезинфицирующее (дезинсекционное, дератизационное) средство, косметическая продукция, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства-изготовителя (производителя), заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится регистрация, или сведения производителя об отсутствии необходимости оформления такого документа
протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения
копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза, заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация

Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках должны быть заверены в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация.

Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), несет заявитель.

Государственная пошлина

за государственную регистрацию нового пищевого продукта, материала, изделия - 5000 рублей
за государственную регистрацию отдельного вида продукции, представляющего потенциальную опасность для человека, а также вида продукции, впервые ввозимого на территорию Российской Федерации - 5 000 рублей
за внесение изменений в свидетельство о государственной регистрации - 350 рублей