Государственная регистрация косметологических изделий и оборудования применяемых в эстетической медицине

---

В области косметологии и эстетической медицины к качеству оборудования, филеров гиалуроновой кислоты, нитей и т.д. предъявляются не менее строгие требования, чем к качеству оборудования и изделий, применяемых в медицине. В частности, все косметологические изделия и оборудование, применяемое, или реализуемое на территории Российской Федерации, должно иметь регистрационное свидетельство, выданное Росздравнадзором.

Регистрационное свидетельство Росздравнадзор выдает только после проведения соответствующих испытаний, и только в том случае, если испытания подтвердили соответствие действующим стандартам и нормам, а также технической документации производителя. Однако перед проведением испытаний проводится довольно длительная и сложная для заказчика процедура - подготовка необходимого пакета документов.

• Регистрация в Росздравнадзоре
• Декларирование / Сертификация

Ускорить процесс подготовки и оформления документов Вам поможет наша компания ООО «Амикс». Мы предлагаем Вам весь комплекс услуг по регистрации косметологических изделий и оборудования применяемых в эстетической медицине, начиная от консультаций в этой области, и заканчивая работой по подготовке и оформлению пакета документов, его подачей в Росздравнадзор, организацией необходимых испытаний и исследований, оформления разрешения на ввоз образцов для испытаний, сопровождением процедуры регистрации в Росздравнадзоре и получением регистрационного удостоверения. В штате компании работает только квалифицированный персонал. Многолетний опыт и большое число выполненных заказов обеспечили нам репутацию профессионального и надежного партнера, имеющего опыт регистрации и сертификации различных видов косметологических изделий для эстетической медицины. С нашей помощью Вы сможете гарантировано зарегистрировать изделия для эстетической медицины и косметологии, включая и оборудование для эстетической медицины.

Специалисты компании ООО «Амикс» помогут Вам собрать и подготовить полный и качественный пакет необходимой документации для регистрационного досье при необходимости во взаимодействии с производителем по электронной почте и телефону.

---

Документы, предоставляемые заявителем для регистрации медицинского изделия (МИ)

1. Заявление о государственной регистрации МИ.
2. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
3. Сведения о нормативной документации на МИ.
4. Техническая документация производителя на МИ.
5. Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации МИ.
6. Фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).
7. Документы, подтверждающие результаты технических испытаний МИ.
8. Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований МИ, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.
9. Документы, подтверждающие результаты испытаний МИ в целях утверждения типа средств измерений (в отношении МИ, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России).
10. Опись документов.

Документы, предоставляемые заявителем для внесения изменений в регистрационное удостоверение

Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение, оформленное в соответствии с положениями п. 9 Правил, с приложением таких изменений и с указанием, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность МИ.

1. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
2. Номер регистрационного досье.
3. Опись документов.

Помимо заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных п. 38 Правил, также представляются:

1. в случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства МИ - документы, подтверждающие такие изменения;
2. в случае изменения наименования МИ:
   • сведения о нормативной документации на МИ;
   • техническая документация производителя на МИ, приведенная в соответствие с новым наименованием МИ;
   • эксплуатационная документация производителя на МИ, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации МИ, приведенная в соответствие с новым наименованием МИ;
   • фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).

Документы, предоставляемые заявителем для получения дубликата регистрационного удостоверения

1. заявление о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения;
2. испорченное регистрационное удостоверение (в случае порчи регистрационного удостоверения);
3. документ, подтверждающий полномочия лица, в том случае, если оно не является производителем МИ.

Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию*

1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).
2. Сведения, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины.

* документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе.

Размеры государственных пошлин

• За государственную регистрацию медицинского изделия – 7000 руб.
• За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска):
  • класс 1 - 45 000 руб.;
  • класс 2а - 65 000 руб.;
  • класс 2б - 85 000 рублей;
  • класс 3 - 115 000 руб.
• За внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие - 1 500 руб.
• За выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 1 500 рублей.